Cátedra de Clínica Médica – Facultad de Ciencias Médicas – Universidad Nacional de Rosario

Etoricoxib, no aprobado por la FDA

LINK: http://www.icf.uab.es/WebsietesDB/shortcut.asp?refid=79813

En este artículo, perteneciente al Instituto Catalán de Farmacología (Barcelona) que dirige el Profesor Laporte, encontrarán los argumentos por los cuales un comité asesor de la FDA votó 20 a 1 para que el etoricoxib no sea aprobado en USA.

“El comité concluyó que no se ha demostrado que este fármaco tenga un perfil gastrointestinal tan superior al de otros fármacos alternativos como para compensar los riesgos cardiovasculares asociados a los inhibidores de la COX-2 y otros fármacos de este grupo” dice el artículo.

Además comenta datos que comparan los efectos adversos cardiovasculares del etoricoxib con los del diclofenac y con los del naproxeno.

Ver también:

Buttletí Groc de mayo-junio  2007

http://www.icf.uab.es/informacion/boletines/bg/bg203.07e.pdf

En el siguiente artículo, el Prof. Avorn analiza el proceso de evaluación de drogas en USA y los argumentos para no aceptar etoricoxib; también se refiere a rimonabant y a otros fármacos:

Keeping Science on Top in Drug Evaluation

Jerry Avorn. N Engl J Med 2007;357:633-635.

Professor of Medicine at Harvard Medical School and chief of the Division of Pharmacoepidemiology and Pharmacoeconomics at Brigham and Women’s Hospital — both in Boston.

http://content.nejm.org/cgi/content/full/357/7/633

En junio de 2007 la FDA todavía estaba analizando si autorizaba la comercialización  de rimonabant en el tratamiento de la obesidad. La FDA enfatizaba en un documento de esa fecha “Moreover, review of the preclinical and clinical data raised concern about associations between rimonabant and increased frequencies of psychiatric adverse events, including suicidality, an ill-defined constellation of neurological signs and symptoms, and seizures”. 

Además pueden ver en la página 6 del mismo documento, que el rimonabant ya estaba disponible en Argentina.

http://www.fda.gov/ohrms/dockets/ac/07/briefing/2007-4306b1-fda-backgrounder.pdf

¿Qué nos ocurre que estamos empleando desde mucho antes, fármacos que en USA aún no se aceptaron? – Prof. Dr. Alfredo Rovere